FDA اس بات کا جائزہ لینا شروع کرتا ہے کہ کس طرح جلد کی رنگت نبض کے آکسی میٹر کے نتائج کو متاثر کرتی ہے۔

امریکی سینیٹر کی طرف سے حالیہ حفاظتی مواصلت میں ایجنسی سے نبض کے آکسی میٹر کی درستگی کا جائزہ لینے کے لیے کہا گیا، FDA نے نبض آکسی میٹر کی پیمائش میں ممکنہ نسلی فرق کے خدشات کی وجہ سے ایجنسی کی درستگی کا جائزہ لیا۔
چونکہ لوگوں نے کورون وائرس وبائی امراض سے لاحق خطرے کی بنیاد پر گھر میں اپنی سانس کی حالت کی نگرانی کرنے کے طریقے تلاش کیے ہیں، پلس آکسی میٹر جو نسخے کی دوائیوں کے طور پر خریدے جاسکتے ہیں اور کاؤنٹر سے زیادہ مصنوعات تیزی سے استعمال کی جارہی ہیں۔ایک طویل عرصے سے، اس رجحان نے جلد کی رنگت اور آکسی میٹر کے نتائج کے درمیان تعلق کے بارے میں خدشات کو بڑھا دیا ہے۔
FDA نے مریضوں اور صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کو آلے کی حدود سے آگاہ کر کے ان خدشات کا جواب دیا۔ایجنسی لوگوں کی حوصلہ افزائی کرتی ہے کہ وہ وقت کے ساتھ ساتھ اپنے آکسیجن کی سطح میں ہونے والی تبدیلیوں کو ٹریک کریں، اور فیصلے کرتے وقت آکسی میٹر ڈیٹا کے علاوہ دیگر شواہد کو بھی مدنظر رکھیں۔
COVID-19 وبائی مرض کے آغاز میں، نبض کے آکسی میٹر میں دلچسپی بڑھ گئی۔یہ آلہ خون میں آکسیجن کی سنترپتی کا اندازہ لگانے کے لیے انگلیوں پر روشنی کی کرن چمکاتا ہے۔صارفین ان آلات کو اپنے گھروں میں نظام تنفس پر کورونا وائرس کے اثرات کا جائزہ لینے اور طبی خدمات لینے کے وقت فیصلہ سازی کی بنیاد فراہم کرنے کے لیے ڈیٹا پوائنٹس حاصل کرنے کے لیے تلاش کرتے ہیں۔یہ دریافت کہ آکسیجن کی کم سطح والے کچھ لوگ بمشکل سانس لیتے ہیں، جس سے ڈیٹا کی ممکنہ قدر میں اضافہ ہوتا ہے۔
کچھ پلس آکسیمیٹر OTC کی شکل میں عام صحت کی مصنوعات، کھیلوں کے سامان یا ہوا بازی کی مصنوعات کے طور پر فروخت کیے جاتے ہیں۔OTC oximeter طبی استعمال کے لیے موزوں نہیں ہے اور FDA نے اس کا جائزہ نہیں لیا ہے۔دیگر پلس آکسی میٹر کو 510(k) پاتھ وے کے ذریعے صاف کیا جا سکتا ہے اور نسخے کے ساتھ فراہم کیا جا سکتا ہے۔وہ صارفین جو اپنی آکسیجن کی سطح کی نگرانی کرتے ہیں عام طور پر OTC آکسی میٹر استعمال کرتے ہیں۔
نبض کے آکسی میٹر کی درستگی پر جلد کی رنگت کے اثر کے بارے میں خدشات کم از کم 1980 کی دہائی میں پائے جا سکتے ہیں۔1990 کی دہائی میں، محققین نے ایمرجنسی ڈپارٹمنٹ اور انتہائی نگہداشت کے مریضوں کے مطالعے شائع کیے اور انہیں جلد کی رنگت اور نبض کی آکسیمیٹری کے نتائج کے درمیان کوئی ربط نہیں ملا۔تاہم، ابتدائی اور بعد کے مطالعے نے متضاد ڈیٹا تیار کیا۔
COVID-19 اور نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن میں شائع ہونے والے ایک حالیہ میسنجر نے اس موضوع کو دوبارہ توجہ میں لایا ہے۔NEJM کی طرف سے ایک خط ایک تجزیہ کی اطلاع دیتا ہے جس میں پتا چلا ہے کہ "سفید مریضوں میں سیاہ فام مریضوں میں خفیہ ہائپوکسیمیا کی تعدد تقریبا تین گنا زیادہ ہوتی ہے، اور نبض کے آکسی میٹر اس تعدد کا پتہ نہیں لگا سکتے۔"الزبتھ وا سینیٹرز بشمول الزبتھ وارن (D-Mass.) نے گزشتہ ماہ ایک خط میں NEJM ڈیٹا کا حوالہ دیا جس میں FDA سے جلد کی رنگت اور پلس آکسیمیٹر کے نتائج کے درمیان تعلق کا جائزہ لینے کو کہا گیا تھا۔
جمعہ کے روز ایک حفاظتی نوٹس میں، ایف ڈی اے نے کہا کہ وہ پلس آکسی میٹر کی درستگی پر لٹریچر کا جائزہ لے رہا ہے، اور "اس لٹریچر کا جائزہ لینے پر توجہ مرکوز کرتا ہے کہ آیا سیاہ جلد والے لوگوں کی مصنوع کی درستگی خراب ہے۔"FDA پری مارکیٹ ڈیٹا کا بھی تجزیہ کر رہا ہے اور دیگر شواہد کا جائزہ لینے کے لیے مینوفیکچررز کے ساتھ مل کر کام کر رہا ہے۔یہ عمل اس موضوع پر نظر ثانی شدہ رہنما خطوط کا باعث بن سکتا ہے۔موجودہ رہنما خطوط تجویز کرتے ہیں کہ پلس آکسی میٹر کے کلینیکل ٹرائلز میں کم از کم دو گہرے رنگت والے شرکاء کو شامل کیا جائے۔
ابھی تک، ایف ڈی اے کے اقدامات نبض آکسی میٹر کے مناسب استعمال کے حوالے سے بیانات تک محدود ہیں۔FDA سیفٹی نیوز لیٹر بیان کرتا ہے کہ ریڈنگ کو کیسے حاصل کیا جائے اور اس کی تشریح کیسے کی جائے۔عام طور پر، خون میں آکسیجن کی کم سطح پر پلس آکسی میٹر کم درست ہوتے ہیں۔ایف ڈی اے نے کہا کہ 90% پڑھنے سے اصل تعداد 86% تک کم اور زیادہ سے زیادہ 94% ہو سکتی ہے۔OTC پلس آکسی میٹرز کی درستگی کی حد جس کا FDA نے جائزہ نہیں لیا ہے وسیع ہو سکتا ہے۔
درجنوں کمپنیاں نسخہ پلس آکسیمیٹر مارکیٹ میں مقابلہ کرتی ہیں۔حالیہ برسوں میں، بہت سی چینی کمپنیوں نے مارکیٹ میں دیگر طبی ٹیکنالوجیز، جیسے ماسیمو اور سمتھز میڈیکل میں شامل ہونے کے لیے 510(k) لائسنس حاصل کیے ہیں۔
ذیابیطس کے مریضوں Dexcom اور Insulet دونوں نے اپنی تقریروں میں اس سال کے کاروبار کی ترقی اور مارکیٹ میں توسیع کی پیش گوئی کی۔
کورونا وائرس کی قیامت اور مزید متعدی تناؤ کے ابھرنے کے ساتھ، COVID-19 کو درپیش چیلنجز اور مواقع طبی آلات اور تشخیصی کمپنیوں کے سامنے ہیں۔
ذیابیطس کے مریضوں Dexcom اور Insulet دونوں نے اپنی تقریروں میں اس سال کے کاروبار کی ترقی اور مارکیٹ میں توسیع کی پیش گوئی کی۔
کورونا وائرس کی قیامت اور مزید متعدی تناؤ کے ابھرنے کے ساتھ، COVID-19 کو درپیش چیلنجز اور مواقع طبی آلات اور تشخیصی کمپنیوں کے سامنے ہیں۔