NEJM گروپ کی معلومات اور خدمات کو ڈاکٹر بننے کے لیے تیار کرنے، علم جمع کرنے، صحت کی دیکھ بھال کرنے والی تنظیم کی قیادت کرنے اور اپنے کیریئر کی ترقی کو فروغ دینے کے لیے استعمال کریں۔
جنوری 2020 میں، یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے کوویڈ 19 پر امریکی ردعمل پر غور کرنا شروع کیا۔4 فروری کو، صحت عامہ کی ایمرجنسی کا اعلان کرنے کے بعد، ہم نے فعال انفیکشن کی تشخیص کے لیے ٹیسٹوں کی اجازت دینا شروع کی۔ایسی ہنگامی صورت حال میں، FDA سائنسی شواہد کے جائزے کی بنیاد پر طبی مصنوعات کے لیے ہنگامی طور پر استعمال کی اجازت (EUA) دے سکتا ہے۔وسیع تر شواہد حاصل کرنے کے لیے مکمل منظوری کا انتظار کرنے کے بجائے، EUA کے نچلے معیارات کو اپنانا، درست ٹیسٹوں کے حصول کی رفتار کو تیز کر سکتا ہے۔غیر علامتی کیسز کی اطلاع دینے کے بعد، یہ واضح ہے کہ ہمیں ملک بھر میں SARS-CoV-2 کے حقیقی پھیلاؤ کو سمجھنے کے لیے دوسری حکمت عملی اپنانے کی ضرورت ہے۔پچھلے وائرس کے پھیلنے کے دوران، سیرولوجیکل (یعنی اینٹی باڈی) کی جانچ نہیں کی گئی ہے یا اس کا استعمال محدود ہے۔تاہم، اس معاملے میں، ایف ڈی اے تسلیم کرتا ہے کہ ریاستہائے متحدہ میں سیرولوجیکل ٹیسٹنگ تک تیز رفتار اور مناسب رسائی کو یقینی بنانا CoVID-19 کی سائنسی تحقیق اور سمجھ کو فروغ دے سکتا ہے، اس طرح ملک کو جواب دینے میں مدد مل سکتی ہے۔
سیرولوجیکل ٹیسٹنگ ماضی کے انفیکشن کے لیے جسم کے مدافعتی ردعمل کا پتہ لگا سکتی ہے۔لہذا، اکیلے سیرولوجیکل ٹیسٹنگ اس بات کا تعین نہیں کر سکتے ہیں کہ آیا کوئی شخص فی الحال SARS-CoV-2 سے متاثر ہے۔اس کے علاوہ، اگرچہ دوسرے وائرسوں کے تجربے سے ثابت ہوا ہے کہ SARS-CoV-2 اینٹی باڈیز کی موجودگی دوبارہ انفیکشن کے خلاف کچھ تحفظ فراہم کر سکتی ہے، لیکن ہم نہیں جانتے کہ کیا کوئی اینٹی باڈیز موجود ہیں؟یا اینٹی باڈیز کی ایک خاص سطح؟اس کا مطلب ہے کہ ایک شخص کو دوبارہ انفیکشن کے لیے استثنیٰ حاصل ہے، اور اگر ایسا ہے تو یہ استثنیٰ کب تک رہے گا؟
لیبارٹریوں اور صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کے ذریعے سیرولوجیکل ٹیسٹنگ تک جلد رسائی کو آسان بنانے کے لیے، FDA نے 16 مارچ کو ہدایات جاری کیں۔ یہ رہنما خطوط ڈویلپرز کو EUA کے بغیر اپنے ٹیسٹوں کو فروغ دینے کی اجازت دیتے ہیں۔جب تک ٹیسٹ تصدیق پاس کر لیتا ہے، انہیں مطلع کیا جائے گا۔FDA، اور ٹیسٹ رپورٹ پابندیوں کے بارے میں اہم معلومات پر مشتمل ہے، جس میں ایک بیان بھی شامل ہے کہ FDA کی طرف سے ٹیسٹ کا جائزہ نہیں لیا گیا ہے اور نتائج کو انفیکشن کی تشخیص یا مسترد کرنے کے لیے استعمال نہیں کیا جا سکتا ہے۔1
اس وقت، سیرولوجیکل ٹیسٹنگ عام طور پر مریضوں کی دیکھ بھال میں استعمال نہیں ہوتی تھی۔ہم کلینکل لیبارٹری امپروومنٹ ترمیم (CLIA) کے مطابق اعلی پیچیدگی کی جانچ کرنے کے لیے Medicare اور Medicaid Services Centers کی طرف سے منظور شدہ لیبارٹریوں تک اس کے استعمال کو محدود کرکے دیگر حفاظتی اقدامات کو نافذ کرتے ہیں۔ایسی لیبارٹریوں میں ایسے اہلکار ہوتے ہیں جو خاص طور پر ٹیسٹ کی کارکردگی پر غور کرتے ہیں اور کسی مخصوص مقصد کے لیے بہترین ٹیسٹ کا انتخاب کرتے ہیں۔ڈویلپر دفاتر جو گھر پر یا نگہداشت کی جگہ پر سیرولوجیکل ٹیسٹ استعمال کرنے کا ارادہ رکھتے ہیں (مثلاً ڈاکٹر) (جب تک کہ وہ لیبارٹری کے CLIA سرٹیفکیٹ سے محفوظ نہ ہوں) انہیں اب بھی EUA درخواست جمع کرانی ہوگی اور FDA سے ان کی جانچ کے لیے مجاز ہونا چاہیے۔کئی سیرولوجیکل ٹیسٹوں کی اجازت کے بعد ہم اس پالیسی پر نظرثانی کرنے کا ارادہ رکھتے ہیں۔تاہم، پس پردہ، ہم نے محسوس کیا کہ ہماری 16 مارچ کے رہنما خطوط میں بیان کردہ پالیسیاں ناقص تھیں۔
مارچ کے آخر تک، 37 تجارتی مینوفیکچررز نے ایف ڈی اے کو امریکی مارکیٹ میں سیرولوجیکل ٹیسٹ متعارف کرانے کے بارے میں مطلع کیا تھا۔ایف ڈی اے کو سیرولوجیکل ٹیسٹنگ کے لیے EUA کی درخواست موصول ہوئی اور اپریل میں پہلے ٹیسٹ کی اجازت دینا شروع کر دی۔تاہم، اپریل کے اوائل میں، حکومتی عہدیداروں نے معیشت کے دوبارہ کھلنے پر ان ٹیسٹوں کے ممکنہ اثرات کا جائزہ لینا شروع کیا اور ایسے استعمال کے لیے انشورنس فراہم کی جو سائنس کے ذریعے تعاون یافتہ نہیں ہیں اور جو FDA کی مقرر کردہ حدود کو پورا نہیں کرتے ہیں۔نتیجے کے طور پر، مارکیٹ سیرولوجیکل ٹیسٹوں سے بھر گئی ہے، جن میں سے کچھ کے نتائج خراب ہیں، اور بہت سے ایسے طریقوں سے فروخت کیے جاتے ہیں جو FDA کی پالیسیوں سے متصادم ہیں۔اپریل کے آخر تک، 164 تجارتی مینوفیکچررز نے ایف ڈی اے کو مطلع کیا تھا کہ انہوں نے سیرولوجیکل ٹیسٹنگ کی ہے۔واقعات کا یہ سلسلہ تجارتی تشخیصی ٹیسٹوں میں ہمارے تجربے سے مختلف ہے۔اس صورت میں، نوٹس کے تحت چند ٹیسٹ فراہم کیے گئے ہیں۔مینوفیکچررز عام طور پر دوسرے، عام طور پر غیر امریکی مینوفیکچررز، جیسے کہ بعض سیرولوجیکل ٹیسٹوں کی طرف سے تیار کردہ مصنوعات کی فہرست بنانے کے بجائے اپنے ٹیسٹوں کو فروغ دیتے ہیں۔جھوٹے دعوے اور ڈیٹا چھیڑ چھاڑ کے بہت کم واقعات ہوتے ہیں۔
17 اپریل کو، ایف ڈی اے نے طبی خدمات فراہم کرنے والوں کو ایک خط جاری کیا جس میں بتایا گیا کہ کچھ ڈویلپرز نے سیرولوجیکل ٹیسٹ کٹ نوٹیفکیشن لسٹ کا غلط دعویٰ کرنے کے لیے غلط استعمال کیا ہے کہ ان کے ٹیسٹوں کو ایجنسی کی طرف سے منظوری دی گئی ہے یا اس کی اجازت دی گئی ہے۔2 اگرچہ 200 سے زیادہ سیرولوجیکل ٹیسٹنگ ریجنٹ ڈویلپرز ہیں، ایف ڈی اے نے رضاکارانہ طور پر EUA جمع کرایا ہے یا EUA جمع کرانے کا ارادہ رکھتا ہے، لہذا FDA نے 4 مئی کو اپنی پالیسی میں تبدیلی کی تاکہ ہم تمام تجارتی تقسیم شدہ ٹیسٹنگ کی سائنسی بنیادوں کا جائزہ لے سکیں اور اس کی تاثیر کا جائزہ لے سکیں۔ سیکس3 فروری 1، 2021 تک، FDA نے معاہدہ منسوخ کر دیا ہے۔ہماری ویب سائٹ سے 225 ٹیسٹوں کی فہرست دی گئی، 15 وارننگ لیٹر جاری کیے گئے، اور 88 کمپنیوں کو درآمدی خلاف ورزی کی وارننگ جاری کی گئی۔
اسی وقت، مارچ سے، ایف ڈی اے نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ (NIH)، بیماریوں کے کنٹرول اور روک تھام کے مراکز، اور بایومیڈیسن میں اعلی درجے کی تحقیق اور ترقی کی ایجنسی کے ساتھ نیشنل کینسر انسٹی ٹیوٹ (NCI) کی مدد کے لیے تعاون کر رہا ہے۔ سیرولوجی کا اندازہ کرنے کی صلاحیت قائم کریں۔انفرادی ٹیسٹوں کے بارے میں FDA کے ریگولیٹری فیصلوں کو مطلع کرنے میں مدد کے لیے (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation)۔NCI کی طرف سے جمع کی گئی تشخیصی ٹیم 30 منجمد SARS-CoV-2 اینٹی باڈی-مثبت سیرم کے نمونے اور 80 منجمد اینٹی باڈی-منفی سیرم اور اینٹی کوگولیٹڈ سائٹریٹ گلوکوز حل فارمولہ A پلازما کے نمونوں پر مشتمل ہے۔پینل کے سائز اور ساخت کا انتخاب لیبارٹری پر مبنی تشخیص کو قابل بنانے اور محدود نمونے کی دستیابی کے تحت ٹیسٹ کی کارکردگی کے لیے معقول تخمینہ اور اعتماد کے وقفے فراہم کرنے کے لیے کیا گیا تھا۔یہ کام پہلی بار نشان زد کرتا ہے جب وفاقی حکومت نے FDA کو اجازت کے بارے میں مطلع کرنے کے لیے خود جائزہ لیا ہے۔اس کے بعد، نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ (NIH) نے اپنے RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) پروگرام کے تحت امید افزا پوائنٹ آف کیئر پوائنٹس اور گھریلو CoVID-19 تشخیصی ٹیسٹوں کی ابتدائی جانچ کے لیے تعلیمی مرکز کے ساتھ اپنے تعلقات کا استعمال کیا۔4
ہم نے پہلے CoVID-19 تشخیصی ٹیسٹوں میں اپنے تجربے کا خاکہ پیش کیا ہے۔5 متعلقہ حقائق اور شرکاء اور ایف ڈی اے کے اقدامات؟سیرولوجیکل امتحانات کی صورتحال بھی مختلف ہے، اور جو سبق ہم نے سیکھے ہیں وہ بھی مختلف ہیں۔
سب سے پہلے، سیرولوجیکل ٹیسٹنگ میں ہمارا تجربہ درست سائنسی بنیادوں پر طبی مصنوعات کی آزادانہ اجازت کی اہمیت پر زور دیتا ہے، اور غیر مجاز جانچ کی مصنوعات کو مارکیٹ میں آنے کی اجازت نہیں دیتا ہے۔یہ جانتے ہوئے کہ ہم اب کیا جانتے ہیں، حتیٰ کہ ان پابندیوں کے بغیر جو ہم نے شروع میں لگائی تھیں، ہم FDA کے جائزے اور اجازت کے بغیر سیرولوجیکل ٹیسٹنگ کی اجازت نہیں دیں گے۔اگرچہ دیگر عوامل مارکیٹ میں غیر مجاز مصنوعات کے سیلاب کا سبب بن سکتے ہیں، ہماری 16 مارچ کی پالیسی ایسا ہونے کی اجازت دیتی ہے۔
دوسرا، وباء کے منصوبے کے حصے کے طور پر، وفاقی حکومت کو وبا کے ابتدائی مراحل میں بیماری کی منتقلی اور استثنیٰ سے متعلق وبائی امراض سے نمٹنے کے لیے پبلک پرائیویٹ تحقیقی پروگراموں کی تیاری میں ہم آہنگی پیدا کرنی چاہیے۔ایک مشترکہ کوشش اس بات کو یقینی بنانے میں مدد کرے گی کہ ضروری تحقیق بروقت ہو، تحقیق کی نقل کو کم سے کم کیا جائے، اور وفاقی وسائل کا بھرپور استعمال کیا جائے۔
تیسرا، ہمیں وباء سے پہلے وفاقی حکومت کے اندر یا وفاقی حکومت کی جانب سے ٹیسٹ کی کارکردگی کا جائزہ لینے کی صلاحیت قائم کرنی چاہیے، تاکہ وباء کے دوران آزادانہ تشخیص تیزی سے کی جا سکے۔NCI کے ساتھ ہمارے تعاون نے ہمیں اس نقطہ نظر کی قدر دکھائی ہے۔ایف ڈی اے کی اجازت کے ساتھ مل کر، یہ حکمت عملی مالیکیولر تشخیص، اینٹیجن اور سیرولوجیکل ٹیسٹوں کی درستگی کے تیز اور آزاد تشخیص کی اجازت دے سکتی ہے، اور ڈویلپرز کو اپنے ٹیسٹوں کی توثیق کرنے کے لیے مریض کے نمونے یا دیگر طبی نمونے تلاش کرنے کی ضرورت کو کم سے کم کر سکتی ہے، اس طرح درست کے استعمال میں تیزی آتی ہے۔ جانچ کو بہتر بنایا گیا ہے۔وفاقی حکومت کو اس طریقہ کار کو وبا سے باہر استعمال ہونے والی ٹیکنالوجیز پر لاگو کرنے پر بھی غور کرنا چاہیے۔مثال کے طور پر، NIH کا RADx پروگرام CoVID-19 سے آگے جاری اور پھیل سکتا ہے۔طویل عرصے میں، ہمیں ٹیسٹ ڈیزائن اور کارکردگی کی تصدیق کے لیے ایک عام طریقہ کی ضرورت ہے۔
چوتھا، سائنسی اور طبی برادری کو سیرولوجیکل ٹیسٹنگ کے مقصد اور طبی استعمال کو سمجھنا چاہیے، اور عام طور پر مریضوں کی دیکھ بھال کے بارے میں مطلع کرنے کے لیے ٹیسٹ کے نتائج کو مناسب طریقے سے کیسے استعمال کیا جائے۔سائنسی علم کی ترقی کے ساتھ، صحت عامہ کے کسی بھی ہنگامی ردعمل میں مسلسل تعلیم ضروری ہے، خاص طور پر اس بات پر غور کرتے ہوئے کہ سیرولوجیکل ٹیسٹنگ کے طریقے تشخیص کے لیے غلط استعمال کیے جاتے ہیں، اور کم انفیکشن کی شرح والے لوگ ایک ہی ٹیسٹنگ طریقہ استعمال کر سکتے ہیں۔غلط مثبت نتائج ہوں گے اور انفیکشن کے خلاف سمجھی گئی استثنیٰ ہوگی۔ہمارے جانچ کے طریقوں کو مسلسل اپ ڈیٹ کرنے اور قابل اعتماد سائنس کی رہنمائی کی ضرورت ہے۔
آخر میں، صحت عامہ کے ہنگامی ردعمل میں شامل تمام فریقوں کو تیزی سے بہتر معلومات حاصل کرنے کی ضرورت ہے۔جس طرح طبی ماہرین تیزی سے یہ سمجھنے کی کوشش کر رہے ہیں کہ CoVID-19 مریضوں کو کس طرح متاثر کرتا ہے اور مریضوں کا بہترین علاج کیسے کیا جائے، FDA کو محدود اور ابھرتی ہوئی معلومات کو اپنانا چاہیے، خاص طور پر وباء کے ابتدائی مراحل میں۔موجودہ وبائی مرض کے خاتمے اور مستقبل میں صحت عامہ کی ہنگامی صورتحال سے نمٹنے کے لیے شواہد اکٹھا کرنے اور معلومات جمع کرنے، شیئر کرنے اور پھیلانے کے لیے ٹھوس اور مربوط قومی اور بین الاقوامی میکانزم کا قیام ضروری ہے۔
آگے دیکھتے ہوئے، جیسے جیسے وبائی بیماری پھیلتی ہے، FDA اس بات کو یقینی بنانے کے لیے اقدامات کرتا رہے گا کہ صحت عامہ کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے درست اور قابل اعتماد اینٹی باڈی ٹیسٹ بروقت فراہم کیے جائیں۔
1. فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن۔صحت عامہ کی ہنگامی صورتحال میں 2019 کے کورونا وائرس کی بیماری کے لیے تشخیصی ٹیسٹوں کی پالیسی۔16 مارچ 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download)۔
2. فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن۔COVID-19 کا پتہ لگانے کے لیے سیرولوجی (اینٹی باڈیز) کے استعمال کے بارے میں اہم معلومات کے بارے میں صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کو خط۔17 اپریل 2020 (جون 19، 2020 کو اپ ڈیٹ کیا گیا) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے کو خط)۔
3. شاہ اے اور شورین جے۔FDA کی نظرثانی شدہ اینٹی باڈی ٹیسٹنگ پالیسی کے بارے میں مزید جانیں: رسائی اور درستگی کو ترجیح دیں۔سلور اسپرنگ، ایم ڈی، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA)، 4 مئی 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- رسائی اور درستگی)۔
4. صحت کے قومی ادارے۔ریپڈ ڈائیگنوسٹک ایکسلریشن (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx)۔
5. شورین جے، سٹینزل ٹی. کووڈ-19 مالیکیولر تشخیصی ٹیسٹ نے سبق سیکھا۔انگریزی جرنل آف میڈیسن 2020؛383(17): e97-e97۔
پوسٹ ٹائم: مارچ 10-2021